Overview
Monolix Suite は、PKanalix, Monolix, Simulx のシームレスに連携した 3 つのソフトウェアで構成されたソリューションです。データセット・モデル・パラメータを含めた一つのプロジェクトを相互に利用することで、NCA から母集団モデリング、臨床試験シミュレーションを一貫したワークフローで実行することができます。
Monolix Suite の特長
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使いやすさを重視したインターフェイス
Monolix Suite は、グラフィカルインターフェイスを介して使用することができ、プログラミングを減らしてモデリングや解析に集中できるように設計されています。計算タスクや関連パラメータが分かりやすく表示されているので、容易にパラメータ設定を行うことが可能です。解析結果は表形式のデータと多様なプロットで表示されます。グループを定義することやプロットのレイアウトを自由に設定することができ、プロットに対する操作も簡単に行うことが可能です。
全てのプロットは規制当局へ提出するレポートに利用いただくことができるため、申請のプロセスを効率的に進めることができます。
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ソフトウェア間のシームレスな連携
Monolix Suite に含まれる PKanalix、Monolix、Simulx は、モデル構築とその後のシミュレーションを継続して行うために統合されたソフトウェアであり、データセット、モデル、パラメータを含めた 1 つのプロジェクトとして、シームレスに利用することができます。他製品の場合、1 つのソフトウェアで完結させることは難しいため、いくつものソフトウェアをインストールする必要が有りますが、Monolix Suite の場合、1 つのソフトウェアのインストールで完了するため IT 部門への負荷を非常に少なく済ませることが可能です。
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多種多様なモデルライブラリの提供
PK や PD、TGI などのモデルが 20,000 以上備わっているオープンソースライブラリが提供されています。ライブラリ内のモデルをそのまま解析に利用することができます。Monolix Suite にバンドルされているプログラミング言語 Mlxtran を用いて、ライブラリ内の様々なモデルをカスタマイズすることも可能です。
上の図のように項目を選択していくことで候補のモデルがリストされます。
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申請データとして利用可能
Monolix Suite を使用した母集団 PK、PK/PD 解析データは FDA や EMA、PMDA への申請に利用されており、いくつかの規制ガイドラインにも Monolix の名前が記載されています。また、FDA からは Monolix を使用した論文が複数発表されています。
Monolix Suite に含まれるソフトウェア
Monolix Suite には、以下のソフトウェアが含まれています。
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臨床・非臨床におけるノンコンパートメント解析、コンパートメント解析、生物学的同等性評価を行うソフトウェアです。解析された結果は Validation Suite によって保証されています。
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臨床・非臨床における母集団 PK/PD モデルの構築を行うソフトウェアです。SAEM アルゴリズムに基づき、複雑な PK/PD モデルにも対応します。
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臨床試験をシミュレーションするソフトウェアです。臨床試験を計画する前段階でさまざまな治療法、被験者数、母集団を設定してシミュレーションを行うことで、臨床試験におけるコストの削減、開発サイクルの短縮を実現します。
以下のソフトウェアは Monolix Suite で利用されるデータの視覚化、モデルの管理などに利用される関連ソフトウェアです。
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データの探索と可視化のためのグラフィカルでインタラクティブなソフトウェアです。さまざまなプロットとグラフィックス(ボックスプロット、ヒストグラム、生存曲線など)の提供により個体間変動に影響を与える共変量を分析することができます。
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モデルを視覚的かつインタラクティブに探索するためのアプリケーションです。Monolix で構築したモデルの概要を把握し、それらを並べて比較することができます。