PKanalix は、シンプルなワークフローを備えたグラフィカルインターフェイスを使用 して、臨床・非臨床におけるNCA、コンパートメントモデル解析を効率的に実行するソフトウェアです。血中濃度以外に尿中濃度の解析にも対応しており、生物学的同等性（BE）評価を行うことも可能です。また、”R” や ”RStudio” から使用することで、Nonparametric Superposition を実行することも可能です。
PKanalix の機能
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Non Compartmental Analysis
消失速度定数設定を用いて NCA パラメータを算出します。
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1,2,3 - Compartment Analysis
Nelder-Mead アルゴリズムを使用して、各個人の PKパラメータを算出します。
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Bioequivalence Assessment
複数の製剤に対して同等性評価パラメータ（Cmax, AUClast, AUCINF_obs など）の平均値の信頼区間の比較を行い、両製剤が生物学的に同等であるかの評価を行います。
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Nonparametric Superposition
定常状態でのConc-TimeデータおよびPKパラメータを予測します。
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まばらなデータでの NCA 実行
個々の実測値が少なく、PK パラメータを信頼性高く推定することが難しいまばらなデータ（Sparce Data）に対してNCAを実行することが可能です。
解析実行例
Non Compartmental Analysis
以下の手順により Non Compartmental Analysis を実行します。
- Source File の読み込み
- - MonolixSuite の標準データ形式に合致していないファイルの場合でもGUI上 でデータをコンバートして読み込むことが可能です。
- - 必須入力パラメータ（ID, 時間, 測定値, 投与量) に加えて、共変量、BLQ、複数投与情報などのパラメータを入力可能です。
- 解析設定
- - Administration type
投与経路をIntravenous（静脈注射） 、Extravascular（血管外）から選択 - - Integral method
AUC、AUMCの計算手法（Partial AUC 算出時の内挿手法）の選択 - - Parameters to compute
算出するパラメータを指定 - - Acceptance criteria
解析結果の受け入れ基準を設定（Adjusted R2、% extrapolated AUC、Span）
- 消失速度定数（λ_z）設定
- 消失速度定数の算出に以下の4つのルールを設定することができます。
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- R2 ： 相関係数（R2）を最適にするポイント数を自動的に選択。
- Adjusted R2 ： 調整済みの相関係数（Adjusted R2）を最適にするポイント数を自動的に選択。
- Interval ： 指定された時間間隔内に存在するポイントを計算に使用。
- Points ： 指定したポイント数を計算に使用。
- NCA 解析実行
- 解析実行後、自動的に解析結果とプロットを生成します。
- - 解析結果
individual estimates : 個人毎に算出されたNCAパラメータを表示します。
Summary : 最小値、最大値、平均、SD、SE などの統計値を表示します。
Concentrations : 時間毎の個人、統計の血漿中濃度を表示します。
Points included in λ_z calculation : 消失速度定数の算出に使用したポイントを表示します。 - - プロット
Individual fits : 被験者毎の λ_z の回帰直線を表示
Individual parameters vs covariates : 個々のパラメーターと共変量の間の相関効果を表示
Distribution of the individual parameters : パラメータの分布を散布図で表示
Correlation between individual parameters : パラメーター間の相関関係を表示
NCA data : NCAの結果を表示
Compartment Analysis, Bioequivalence Assessment, Nonparametric Superposition の解析実行例についても、Web ミーティングにてデモンストレーションをお見せ致しますので、お問い合わせフォームからご連絡ください。
