1. GastroPlus® X Introductory Workshop
Introductory Workshop は、GastroPlus® の基本理論と応用を深く学ぶための、ハンズオン形式の実践的な三日間のトレーニングコースです。GastroPlus® に必要な基本的な理論とモデリング＆シミュレーションの習得を目的とします。ビギナーコースであるため、GastroPlus® についての深い知識や経験は不要です。
Introductory Workshop では、以下の内容を基礎から正しく習得します。
薬物吸収や薬物動態（コンパートメントPK, PBPK）、薬力学に影響する種々のメカニスティックな現象に存在する相互作用を理解することができます。
- ADMET Predictor® モジュールを用いた、化学構造から薬物の物性の予測
- PBPK モデルとコンパートメントモデルの評価
- 前臨床データと in vitro データからの、ヒト初回投与試験の投与量の予測
- 微粉化やナノ化のような製剤ストラテジーの評価
- 非線形の代謝や輸送モデルのフィッティング
- 血漿および各組織における親化合物濃度および代謝物濃度の追跡
- Optimization の方法、目的関数の重み付け、束縛条件
- PBPK/PD モデルの構築
- ポピュレーションシミュレーション
- IVIVC 解析
- 代謝およびトランスポーターベースの薬物間相互作用
- Biologic の PBPK モデリング
※ 細部については、若干の変更がある場合があります。
2. GastroPlus® X Advanced Training Workshop
GastroPlus® を実務レベルで最大限活用するための2つのエキスパートコースです。米国製薬企業での実例をケーススタディとしてトレーニングを行います。これまでに上記の GastroPlus® Introductory Workshop にご参加された方には特にお勧め致します。
2-1. DMPK & Clinical Pharmacology コース
吸収、PBPK/PD、DDI、投与ルート、剤形等、互いに影響し合う複雑な現象について、モデリング & シミュレーションの正しい活用方法を習得します。
薬物吸収（受動輸送・担体輸送）、小腸や他組織の代謝および分布の過程や薬物動態（コンパートメントPK、PBPK）、薬力学に影響するメカニスティックな相互作用を理解することができます。
- 化学構造と in vitro データを用いた吸収（transcellular および paracellular）スクリーニング
- PBPKとコンパートメントPKモデル
- 前臨床と in vitro データによる、FIH 投与量予測（IVIVE）
- in vitro データから全身、膜透過制限モデルを明確にしての、臓器取込のシミュレーション（Transporter-based IVIVE）
- プラズマや組織中の複数経路での親化合物と代謝物濃度のトラッキング
- プロドラッグ/薬物の暴露シミュレーションを行うためのパラメータ定義
- 胆汁排泄の可能性と腸肝循環モデリングの評価
- ターゲット臓器濃度シミュレーションを用いた、PBPK/PD モデル構築
- あらゆる状況での薬物間相互作用予測
- 年齢、男女比、人種差を含んだポピュレーションシミュレーション
- 目的関数、重み付け、拘束条件など最適化手法
※ 細部については、若干の変更がある場合があります。
2-2. Pharmaceutical Development コース
溶出、吸収、薬物動態、投与ルート、剤形等を検討した製剤評価・製剤設計で、モデリング＆シミュレーションの正しい活用方法を習得します。
小腸通過、吸収（受動輸送・担体輸送）、初回通過代謝および PK に影響するメカニスティックな相互作用とそれら現象が製剤に及ぼす影響を理解することができます。
- Quality by Design (QbD) 実施に役立つモデリング＆シミュレーション
- 製品開発における初期の製剤ストラテジー（マイクロ化やナノ化などの）評価
- 溶解度や溶出に影響する共通イオンの影響力解析
- 異なる塩のスクリーニングおよび析出速度の影響
- 血中濃度予測のためのふさわしい in vitro 溶出データ
- 治療域へ達する、あるいは目標とする濃度プロファイルを得るコントロールリリース製剤のデザイン
- in vitro 実験デザインの助けとなる in vivo 溶出のデコンボリューションとメカニスティック IVIVC
- 吸収における摂食の影響
- サンプルサイズの見積もり、妥当な検出力に達するようなバーチャルBE 試験
- 目的関数、重み付け、拘束条件など最適化手法
※ 細部については、若干の変更がある場合があります。
